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人力資源

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藥物警戒專員

發布時間:2021-12-16 13:23:03點擊量:


崗位職責:

1、參與藥物警戒質量管理體系的建立,完善藥物警戒工作規范流程;
2、負責項目個例安全報告(ICSR)的接收,錄入,處理和審核,確保報告信息完整,準確;
3、根據公司SOP及國家法規要求,提交個例安全性報告至監管部門或國家ADR中心上報;
4、撰寫定期安全性更新報告(DSUR/PSUR)及風險管理計劃(RMP);
5、負責項目規定的文獻查詢并匯總資料;
6、及時查閱法規及藥物警戒相關條例,確保不良事件的上報符合現行法規要求;
7、對公司內部和外部人員藥物警戒培訓并對培訓記錄進行存檔;
8、對藥物警戒部門相關文件進行存檔以及維護;
9、協助部門經理完成監管機構的審計;
10、其他信息調研相關工作。


崗位要求:

1、臨床醫學或藥學等相關專業,本科及以上學歷 ; 
2、1年以上相關藥物警戒工作經驗; 

3、熟悉藥物警戒系統和臨床試驗安全數據處理和上報的整個流程; 

4、了解藥物警戒相關法規,熟悉醫學專業文獻檢索并有較強的文字組織和摘要能力;

5、接受過藥品不良反應監測和管理的專業知識培訓,或其他類似安全性數據庫工作經驗;

6、熟悉國家相關法律法規及ICH、GCP等規范指南,熟悉臨床試驗過程

7、獨立思考和解決問題的能力、極強的學習能力及良好的團隊合作能力。 


投遞方式:

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